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维真生物临床级腺相关病毒 cGMP AAV生产

维真生物cGMP车间

维真生物严格采用cGMP标准生产可用于临床的腺相关病毒产品。

 

cGMP车间认证资质

维真生物产业园内建设的标准cGMP车间,已经顺利通过省级疾控中心认证并投入使用,具备整体 10000  级,局部100级标准。病毒制备全部过程都在cGMP制备室中操作完成,并且建立了完善的OHSAS18001、ISO9001质量管理体系,严格实施质量管理规范,控制产品质量。

 

维真cGMP腺相关病毒生产

临床级AAV的需要经过复杂的方法生产、纯化、鉴定,这些步骤都需要在具有cGMP管理体系认证的实验室中进行。作为腺相关病毒(AAV)生产领域的领头羊,维真将领先的AAV生产技术与综合性的cGMP管理规范相结合,进而确保了临床级AAV的产品质量、安全性和稳定性。

腺相关病毒生产

–维真自主研发了一套以贴壁细胞培养和转染为基础的专

有AAV生产流程

–标准产毒量高达10E6VG/细胞。

–维真创建并充分验证了一个符合cGMP标准的HEK293

主细胞库(贴壁细胞)作为病毒载体生产系统的宿主

细胞。

产品规格
—技术人员经验丰富—采用高度优化的无辅助病毒转染系统—碘克沙醇密度梯度离心和下游纯化浓缩保证AAV纯度和产量—适用于所有AAV血清型的生产—维真可生产高达的4*10E15VG的AAV
 
制备设施与设备 维真生物拥有两套cGMP级别的制备室,用于生产临床级别的慢病毒、腺病毒和腺相关病毒。

制备室1是细胞库和细胞培养室。环境标准级为10000级,配备100层流的生物安全柜。制备室1主要是用于制备细胞库和准备细胞。

制备室2的环境标准级为100000级,配备100层流的生物安全柜。其拥有独立的空气调节装置,能在生产活动之间实现完全的变更,配备室2主要用来集中生产病毒产品。

 

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